记者 王艳琦

　　本报讯 “以往三类医疗器械产品，从资料申报至国家药品监督管理局到接受检查，通常要等上2个月左右。这次我们申报幽门螺杆菌抗原检测试剂后，没想到短短几天核查组就上门了！” 日前，面对市市场监管局的检查团队，浙江东方基因生物制品股份有限公司负责人难掩欣喜。

　　更让企业受益的是，此次申报的4个关联产品，原本需要分别接受4次体系核查，在市市场监管局的协调下，合并为1次完成。“这大大减轻了我们的迎检负担，为产品快速上市抢出了宝贵时间。” 该负责人说。

　　东方基因的经历是我市深化审评审批制度改革、赋能医药产业高质量发展的生动缩影。今年以来，我市市场监管部门锚定 “审批效率最高、专业服务最优” 目标，推出硬核举措，着力破解企业 “审批周期长、检查频次高” 等痛点。

　　服务优化既体现在速度，更体现在主动性与精准度。浙江质子医疗科技有限公司准备接受受托生产注册核查时，市市场监管局 “领证服务员” 主动靠前，指导企业完善质量体系。在此过程中，得知企业生产许可证即将到期，该局迅速调整计划，将换证检查与受托生产注册核查同步进行，实现 “进一次门，查多项事”。“这样的服务减轻了我们的压力，拿证后能立即投入生产，受托订单排产更有保障。” 企业负责人说。

　　这些变化源于我市在制度设计和流程再造上的持续发力。一方面，优化审批备案流程，强化省市县三级联动。推动医疗器械省市联动（联合）检查试点落地，促成首个省地联动深化县域药品监管改革试点落户安吉，让企业享受 “审批不出市、服务在家门” 便利，市级药品医疗器械相关许可平均办理期限缩至5个工作日以内。

　　另一方面，扎实推进 “市监查一次” 改革，提升监管效能、降低企业成本。（下转A02版）　　（紧接第1版）

　　监管部门依企业风险等级设定差异化检查频次，并创新性整合注册核查、生产许可检查等类型，推行 “多检合一”，一次检查覆盖多个监管要求，减少对企业经营的干扰。据统计，今年以来，市级药品监管领域已实施免于现场检查 56 件次，合并相关检查事项 29 件次，对医药企业的检查频次同比下降 32.6%。

　　从 “被动等审批” 到 “主动送服务”，从 “多次迎检” 到 “一次搞定”，我市通过改革在审评审批环节做 “减法”，为医药企业创新发展做 “加法”。下一步，湖州将持续深化省市县联动协作，扩大 “多检合一” 覆盖面，探索更多智能化监管手段，推动审批服务效能再上新台阶。